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基因測序儀

國產 有效 注冊 第三類
產品名稱:

基因測序儀

注冊(備案)號:

國械注準20223221756

注冊人住所:

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大路38號4號樓南半側1至3層

批準(備案)日期:

2022-12-21

有效期至:

2027-12-20

結構及組成:

該產品主要包括:主體模塊 (包括試劑存儲子模塊、樣本加載子模塊、光學成像子模塊)、外殼模塊、顯示模塊、電源模塊、控制模塊、隨機軟件(主機內嵌集成,版本號:V1)。

適用范圍:

該產品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術,在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進行測序,以檢測基因序列,這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用,不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

生產地址:

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大路38號4號樓南半側1層

型號規(guī)格:

USCISEQ-2000

管理類別:

第三類

備注:

申請人承諾自覺遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全的法律法規(guī)及相關規(guī)定。

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