互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經營許可證編號:
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基因測序儀
國械注準20223221756
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大路38號4號樓南半側1至3層
2022-12-21
2027-12-20
該產品主要包括:主體模塊 (包括試劑存儲子模塊、樣本加載子模塊、光學成像子模塊)、外殼模塊、顯示模塊、電源模塊、控制模塊、隨機軟件(主機內嵌集成,版本號:V1)。
該產品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術,在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進行測序,以檢測基因序列,這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用,不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大路38號4號樓南半側1層
USCISEQ-2000
第三類
申請人承諾自覺遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全的法律法規(guī)及相關規(guī)定。
基因測序儀MiSeqTMDx Instrument
國械注進20183400291/Illumina,Inc. 有效期至:2023-07-29基因測序儀
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401126號/武漢華大基因生物醫(yī)學工程有限公司 有效期至:2019-06-29基因測序儀
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401127號/武漢華大基因生物醫(yī)學工程有限公司 有效期至:2019-06-29基因測序儀
國械注準20143401961/中山大學達安基因股份有限公司 有效期至:2019-11-03基因測序儀
國械注準20143402171/深圳華因康基因科技有限公司 有效期至:2018-12-09基因測序儀
國械注準20153400309/博奧生物集團有限公司 有效期至:2020-02-11基因測序儀
國械注準20153400460/杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司 有效期至:2020-03-18基因測序儀
國械注準20163402206/深圳華大基因生物醫(yī)學工程有限公司 有效期至:2021-10-26基因測序儀
國械注準20173400330/安諾優(yōu)達基因科技(北京)有限公司 有效期至:2022-03-02基因測序儀
國械注準20173401605/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2022-12-27基因測序儀
國械注準20183400258/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2023-06-24基因測序儀
國械注準20183400257/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2023-06-24基因測序儀
國械注準20143222171/深圳華因康基因科技有限公司 有效期至:2023-08-19基因測序儀
國械注準20223220893/深圳市真邁生物科技有限公司 有效期至:2027-07-12基因測序儀
國械注準20223220609/廣州微遠醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2027-05-08基因測序儀
國械注準20173220330/安諾優(yōu)達基因科技(北京)有限公司 有效期至:2027-03-02基因測序儀
國械注準20163222206/深圳華大基因生物醫(yī)學工程有限公司 有效期至:2026-10-26基因測序儀
國械注準20213220560/嘉檢(廣州)生物工程技術有限公司 有效期至:2026-07-27基因測序儀
國械注準20213220064/北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2026-01-25基因測序儀
國械注準20143221961/中山大學達安基因股份有限公司 有效期至:2024-09-24