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產品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20223221756

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大路38號4號樓南半側1至3層

批準(備案)日期：

2022-12-21

有效期至：

2027-12-20

結構及組成：

該產品主要包括：主體模塊 (包括試劑存儲子模塊、樣本加載子模塊、光學成像子模塊)、外殼模塊、顯示模塊、電源模塊、控制模塊、隨機軟件（主機內嵌集成，版本號：V1）。

適用范圍：

該產品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

生產地址：

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大路38號4號樓南半側1層

型號規(guī)格：

USCISEQ-2000

管理類別：

第三類

備注：

申請人承諾自覺遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全的法律法規(guī)及相關規(guī)定。

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