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產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20213220064

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路38號4號樓南半側(cè)1至3層

批準(備案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要包括主體模塊 (包括試劑存儲子模塊、樣本加載子模塊、光學(xué)成像子模塊)、外殼模塊、顯示模塊、電源模塊、控制模塊、隨機軟件（主機內(nèi)嵌集成，版本號：V1）。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路38號4號樓南半側(cè)1層

型號規(guī)格：

USCISEQ-200

管理類別：

第三類

備注：

申請人承諾自覺遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。

找產(chǎn)品

基因測序儀