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產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401127號

注冊人住所：

武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B2棟

批準(備案)日期：

2014-06-30

有效期至：

2019-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品功能上由移液模塊、半導(dǎo)體檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊及顯示觸屏控制部分組成。結(jié)構(gòu)上由主機組件、電源組件、硬盤組件和隨機軟件構(gòu)成。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過半導(dǎo)體傳感器對核苷酸聚合反應(yīng)中的pH信號進行檢測,用于人脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因變化,這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合使用,且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

變更情況：

企業(yè)應(yīng)遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全管理的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。2014年11月5日同意更正備注內(nèi)容,2014年6月30日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4131-2014《基因測序儀》

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B2棟

型號規(guī)格：

BGISEQ-100

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