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基因測序儀
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401127號
武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B2棟
2014-06-30
2019-06-29
該產(chǎn)品功能上由移液模塊、半導(dǎo)體檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊及顯示觸屏控制部分組成。結(jié)構(gòu)上由主機(jī)組件、電源組件、硬盤組件和隨機(jī)軟件構(gòu)成。
該產(chǎn)品通過半導(dǎo)體傳感器對核苷酸聚合反應(yīng)中的pH信號進(jìn)行檢測,用于人脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因變化,這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合使用,且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
企業(yè)應(yīng)遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全管理的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。2014年11月5日同意更正備注內(nèi)容,2014年6月30日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。
YZB/國 4131-2014《基因測序儀》
武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B2棟
BGISEQ-100
基因測序儀MiSeqTMDx Instrument
國械注進(jìn)20183400291/Illumina,Inc. 有效期至:2023-07-29基因測序儀
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401126號/武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2019-06-29基因測序儀
國械注準(zhǔn)20143401961/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2019-11-03基因測序儀
國械注準(zhǔn)20143402171/深圳華因康基因科技有限公司 有效期至:2018-12-09基因測序儀
國械注準(zhǔn)20153400309/博奧生物集團(tuán)有限公司 有效期至:2020-02-11基因測序儀
國械注準(zhǔn)20153400460/杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2020-03-18基因測序儀
國械注準(zhǔn)20163402206/深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2021-10-26基因測序儀
國械注準(zhǔn)20173400330/安諾優(yōu)達(dá)基因科技(北京)有限公司 有效期至:2022-03-02基因測序儀
國械注準(zhǔn)20173401605/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2022-12-27基因測序儀
國械注準(zhǔn)20183400258/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2023-06-24基因測序儀
國械注準(zhǔn)20183400257/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2023-06-24基因測序儀
國械注準(zhǔn)20143222171/深圳華因康基因科技有限公司 有效期至:2023-08-19基因測序儀
國械注準(zhǔn)20223221756/北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2027-12-20基因測序儀
國械注準(zhǔn)20223220893/深圳市真邁生物科技有限公司 有效期至:2027-07-12基因測序儀
國械注準(zhǔn)20223220609/廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2027-05-08基因測序儀
國械注準(zhǔn)20173220330/安諾優(yōu)達(dá)基因科技(北京)有限公司 有效期至:2027-03-02基因測序儀
國械注準(zhǔn)20163222206/深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2026-10-26基因測序儀
國械注準(zhǔn)20213220560/嘉檢(廣州)生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2026-07-27基因測序儀
國械注準(zhǔn)20213220064/北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2026-01-25基因測序儀
國械注準(zhǔn)20143221961/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2024-09-24