互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20153400309
北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號(hào)
2015-02-12
2020-02-11
該產(chǎn)品由測(cè)序儀主機(jī)、電源線組成。測(cè)序儀主機(jī)主要包含外殼、pH測(cè)量模塊、管路模塊、電子模塊(電氣模塊、控制模塊、采集與分析處理模塊)、人機(jī)界面、存儲(chǔ)模塊、軟件模塊(包括控制軟件,版本號(hào)1.0)。附件:產(chǎn)品技術(shù)要求
該產(chǎn)品通過半導(dǎo)體傳感器對(duì)核苷酸聚合反應(yīng)中的pH信號(hào)進(jìn)行檢測(cè),用于人脫氧核糖核酸(DNA)測(cè)序,以檢測(cè)基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合使用,僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測(cè),且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。
企業(yè)應(yīng)遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全管理的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。
北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號(hào)
BioelectronSeq 4000
基因測(cè)序儀MiSeqTMDx Instrument
國(guó)械注進(jìn)20183400291/Illumina,Inc. 有效期至:2023-07-29基因測(cè)序儀
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401126號(hào)/武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2019-06-29基因測(cè)序儀
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401127號(hào)/武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2019-06-29基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20143401961/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2019-11-03基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20143402171/深圳華因康基因科技有限公司 有效期至:2018-12-09基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20153400460/杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2020-03-18基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20163402206/深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2021-10-26基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20173400330/安諾優(yōu)達(dá)基因科技(北京)有限公司 有效期至:2022-03-02基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20173401605/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2022-12-27基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20183400258/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2023-06-24基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20183400257/武漢華大智造科技有限公司 有效期至:2023-06-24基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20143222171/深圳華因康基因科技有限公司 有效期至:2023-08-19基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20223221756/北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2027-12-20基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20223220893/深圳市真邁生物科技有限公司 有效期至:2027-07-12基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20223220609/廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2027-05-08基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20173220330/安諾優(yōu)達(dá)基因科技(北京)有限公司 有效期至:2027-03-02基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20163222206/深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2026-10-26基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20213220560/嘉檢(廣州)生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2026-07-27基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20213220064/北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2026-01-25基因測(cè)序儀
國(guó)械注準(zhǔn)20143221961/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2024-09-24