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基因測(cè)序儀

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

基因測(cè)序儀

注冊(cè)人名稱：

博奧生物集團(tuán)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153400309

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-12

有效期至：

2020-02-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由測(cè)序儀主機(jī)、電源線組成。測(cè)序儀主機(jī)主要包含外殼、pH測(cè)量模塊、管路模塊、電子模塊(電氣模塊、控制模塊、采集與分析處理模塊)、人機(jī)界面、存儲(chǔ)模塊、軟件模塊(包括控制軟件,版本號(hào)1.0)。附件:產(chǎn)品技術(shù)要求

適用范圍：

該產(chǎn)品通過半導(dǎo)體傳感器對(duì)核苷酸聚合反應(yīng)中的pH信號(hào)進(jìn)行檢測(cè),用于人脫氧核糖核酸(DNA)測(cè)序,以檢測(cè)基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合使用,僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測(cè),且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

變更情況：

企業(yè)應(yīng)遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全管理的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

BioelectronSeq 4000

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