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降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400132

注冊(cè)人住所：

中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)康泰路8號(hào)1幢、2幢2層至5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2025-01-30

結(jié)構(gòu)及組成：

每盒含20人份或40人份檢測(cè)卡和20支或40支樣品稀釋液、1張ID卡、選配單元——降鈣素原（PCT）質(zhì)控品。其中樣品稀釋液主要成分有PBS 、BSA、吐溫-20。另每人份檢測(cè)卡為一個(gè)獨(dú)立包裝，內(nèi)含一個(gè)檢測(cè)卡及一包干燥劑，其中檢測(cè)卡主要由樣品墊（濾血膜）、熒光微球標(biāo)記單克隆抗體結(jié)合墊（玻璃纖維素膜、熒光微球標(biāo)記PCT單克隆抗體）、硝酸纖維素反應(yīng)膜（NC膜、PCT單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體）、吸水紙、底板（PVC）、卡殼（ABS塑料）等組成。

適用范圍：

本試劑盒用于檢測(cè)人體全血、血漿和血清樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-06-26: 1、注冊(cè)人住所由“中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地康泰路8號(hào)”變更為“中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)康泰路8號(hào)1幢、2幢2層至5層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地康泰路8號(hào)工業(yè)廠房一樓”變更為“中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)康泰路8號(hào)1幢1層”。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)康泰路8號(hào)1幢1層

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒、40人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)卡：2-8℃ 避光密封保存及運(yùn)輸，有效期12個(gè)月。開(kāi)封效期：鋁箔袋拆封后在（溫度：20℃～26℃，濕度：50%～65%）30分鐘內(nèi)使用。在室溫超出30℃時(shí)或高濕度的環(huán)境下應(yīng)立即使用。生產(chǎn)日期見(jiàn)標(biāo)簽。rn質(zhì)控品：未開(kāi)封：-20℃冷凍保存，有效期12個(gè)月；開(kāi)封：復(fù)溶后，室溫（溫度：20℃～26℃，濕度：50%～65%）下避光密封保存可穩(wěn)定8小時(shí)；2-8℃避光密封保存可穩(wěn)定1天；-20℃避光密封保存可穩(wěn)定30天。生產(chǎn)日期見(jiàn)標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400132”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400132	40人份\|盒	2880.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400132	20人份\|盒	1080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400132	40人份/盒	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400132	20人份/盒	1800.0000

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