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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

福建普立辰生物技術有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20202400404

注冊人住所：

福建省福州市馬尾區(qū)湖里路27號1#樓2-33B室（自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)）

批準(備案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

結構及組成：

試劑盒組分t數(shù)量t主要組成成分nt20人份/盒An（不含質(zhì)控品）t20人份/盒B（含質(zhì)控品）tn組份1nntPCT檢測卡t1支×20包t1支×20包t熒光微球標記的PCT抗體（鼠單抗）、PCT抗體（鼠單抗）、羊抗鼠IgG抗體（多抗）、硝酸纖維素膜、玻璃纖維ntPCT樣本稀釋液t4ml×1瓶t4ml×1瓶t0.05mol/L磷酸鹽緩沖液nt試劑編碼芯片t1個t1個tID卡（內(nèi)含校準曲線、批號）n組份2ntPCT質(zhì)控品At/t1瓶t凍干粉（主要含新生牛血清、PCT重組抗原），靶值范圍見靶值單ntPCT質(zhì)控品Bt/t1瓶t凍干粉（主要含新生牛血清、PCT重組抗原），靶值范圍見靶值單

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中的降鈣素原（PCT）的含量。

變更情況：

2021年05月05日 1、包裝規(guī)格由“20人份/盒 A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）”變更為“20人份/盒A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）；25人份/盒A（不含質(zhì)控品）、25人份/盒B（含質(zhì)控品）；100人份/盒A（不含質(zhì)控品）、100人份/盒B（含質(zhì)控品）”。n2、增加蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀（FIC-M6）；廣州藍勃生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動干式熒光免疫分析儀（AFS4000）、干式熒光免疫分析儀（AFS-100、AFS2000A、AFS3000B）。n3、主要組成成分：稀釋液濃度由“0.05mol/L”變更為“0.02mol/L”。n4、說明書【檢驗方法】變更。

生產(chǎn)地址：

福建省福州市倉山區(qū)蓋山鎮(zhèn)陽岐支路6號（金山工業(yè)區(qū)福灣片倉山園）1號樓第五層

型號規(guī)格：

【包裝規(guī)格】20人份/盒 A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）【樣本稀釋液裝量】4ml/20人份【適用儀器】福建普立辰生物技術有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀 PL-FL-01。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

組份1于2～30℃，相對濕度＜75%保存，有效期為18個月；組份2于2～8℃，相對濕度＜75%保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20202400404	25人份\|盒B（含質(zhì)控品）	5200.0000
江西省+動態(tài)第53批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20202400404	100人份\|盒B（含質(zhì)控品）	20800.0000
江西省+動態(tài)第53批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20202400404	20人份\|盒B（含質(zhì)控品）	4160.0000

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