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降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

閩械注準20202400404

注冊人住所:

福建省福州市馬尾區(qū)湖里路27號1#樓2-33B室(自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi))

批準(備案)日期:

2020-08-12

有效期至:

2025-08-11

結構及組成:

試劑盒組分t數(shù)量t主要組成成分nt20人份/盒An(不含質(zhì)控品)t20人份/盒B(含質(zhì)控品)tn組份1nntPCT檢測卡t1支×20包t1支×20包t熒光微球標記的PCT抗體(鼠單抗)、PCT抗體(鼠單抗)、羊抗鼠IgG抗體(多抗)、硝酸纖維素膜、玻璃纖維ntPCT樣本稀釋液t4ml×1瓶t4ml×1瓶t0.05mol/L磷酸鹽緩沖液nt試劑編碼芯片t1個t1個tID卡(內(nèi)含校準曲線、批號)n組份2ntPCT質(zhì)控品At/t1瓶t凍干粉(主要含新生牛血清、PCT重組抗原),靶值范圍見靶值單ntPCT質(zhì)控品Bt/t1瓶t凍干粉(主要含新生牛血清、PCT重組抗原),靶值范圍見靶值單

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清中的降鈣素原(PCT)的含量。

變更情況:

2021年05月05日 1、包裝規(guī)格由“20人份/盒 A(不含質(zhì)控品)、20人份/盒B(含質(zhì)控品)”變更為“20人份/盒A(不含質(zhì)控品)、20人份/盒B(含質(zhì)控品);25人份/盒A(不含質(zhì)控品)、25人份/盒B(含質(zhì)控品);100人份/盒A(不含質(zhì)控品)、100人份/盒B(含質(zhì)控品)”。n2、增加蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀(FIC-M6);廣州藍勃生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動干式熒光免疫分析儀(AFS4000)、干式熒光免疫分析儀(AFS-100、AFS2000A、AFS3000B)。n3、主要組成成分:稀釋液濃度由“0.05mol/L”變更為“0.02mol/L”。n4、說明書【檢驗方法】變更。

生產(chǎn)地址:

福建省福州市倉山區(qū)蓋山鎮(zhèn)陽岐支路6號(金山工業(yè)區(qū)福灣片倉山園)1號樓第五層

型號規(guī)格:

【包裝規(guī)格】20人份/盒 A(不含質(zhì)控品)、20人份/盒B(含質(zhì)控品)【樣本稀釋液裝量】4ml/20人份【適用儀器】福建普立辰生物技術有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀 PL-FL-01。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

組份1于2~30℃,相對濕度<75%保存,有效期為18個月;組份2于2~8℃,相對濕度<75%保存,有效期為18個月。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 閩械注準20202400404 25人份|盒B(含質(zhì)控品) 5200.0000
江西省+動態(tài)第53批 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 閩械注準20202400404 100人份|盒B(含質(zhì)控品) 20800.0000
江西省+動態(tài)第53批 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 閩械注準20202400404 20人份|盒B(含質(zhì)控品) 4160.0000
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