互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20152400174
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層
2024-02-09
2029-09-23
產(chǎn)品由測試卡、樣本緩沖液、ID芯片組成。其中:a)測試卡由試紙條、塑料盒組成,試紙條上的主要成分有:硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他支持物,硝酸纖維素膜包被有降鈣素原單克隆抗體和兔IgG;b)樣本緩沖液為含有熒光標記降鈣素原單克隆抗體和熒光標記抗兔IgG,內(nèi)含0.1% Triton-100表面活性劑及0.9% NaN3防腐劑。
用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量, 臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。
2024-05-13: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1(共16頁);2、包裝規(guī)格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”變更為“卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒?!?3、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30)℃,不得凍存,有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用?!弊兏鼮椤翱ㄐ蜏y試卡:原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30℃),不得凍存,有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用。 卡盒型測試卡:原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10~30℃),有效期為18個月??ê行蜏y試卡開封后,在常溫(10~30℃)、相對濕度(30~85%)的條件下有效期為7天,未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 ”;4、預期用途由“用于體外定量檢測人血清中降鈣素原(PCT)的含量,臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。”變更為“用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量, 臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷?!?5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2(共4頁)。2024-09-23: 1、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層;廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室”。
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層;廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室
卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。
卡型測試卡:原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30℃),不得凍存,有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用。 卡盒型測試卡:原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10~30℃),有效期為18個月??ê行蜏y試卡開封后,在常溫(10~30℃)、相對濕度(30~85%)的條件下有效期為7天,未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。
Ⅱ
本文件與“粵械注準20152400174”注冊證共同使用。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第41批 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 40人份|盒 | 6240.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 25人份|盒 | 3900.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 25人份|盒 | 2010.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 40人份|盒 | 5230.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 25人份|盒 | 3250.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 25人份/盒 | 3000.0000 |
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 25人份/盒 | 3250.00 |
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 40人份/盒 | 5200.00 |
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 100人份/盒 | 13000.00 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 粵械注準20152400174 | 100人份|盒 | 13000.0000 |
降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20152401272/深圳市錦瑞生物科技有限公司 有效期至:2025-08-27降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20162400002/深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-10-08降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20162400629/廣州瑞輝生物科技股份有限公司 有效期至:2025-12-24降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
京械注準20152400840/北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-12-01降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
滬械注準20222400030/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2027-03-06降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
閩械注準20202400404/福建普立辰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-08-11降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
魯械注準20232400632/山東魯寧藥業(yè)有限公司 有效期至:2028-07-13降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
閩械注準20212400210/安邦(廈門)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-23降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20232401121/廣州達泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2028-06-24降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20192400905/廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 有效期至:2024-08-15降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準20202401564/湖南眾測生物科技有限公司 有效期至:2025-09-26降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20202400132/中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 有效期至:2025-01-30降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20222401308/深圳市艾偉迪生物科技有限公司 有效期至:2027-09-01降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準20222402140/湖南眾科生物科技有限公司 有效期至:2027-11-27降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20192401078/廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-10-07降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20202400249/廣州賽哲生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-08降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
京械注準20202400178/普菲特益斯生物科技(北京)有限公司 有效期至:2025-05-08降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準20232400440/深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 有效期至:2028-03-14降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
京械注準20222400076/北京普恩光德生物科技開發(fā)有限公司 有效期至:2027-02-06降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
渝械注準20212400079/重慶百瑞德生物科技有限公司 有效期至:2026-05-25