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降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

粵械注準20152400174

注冊人住所:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(備案)日期:

2024-02-09

有效期至:

2029-09-23

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由測試卡、樣本緩沖液、ID芯片組成。其中:a)測試卡由試紙條、塑料盒組成,試紙條上的主要成分有:硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他支持物,硝酸纖維素膜包被有降鈣素原單克隆抗體和兔IgG;b)樣本緩沖液為含有熒光標記降鈣素原單克隆抗體和熒光標記抗兔IgG,內(nèi)含0.1% Triton-100表面活性劑及0.9% NaN3防腐劑。

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量, 臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況:

2024-05-13: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1(共16頁);2、包裝規(guī)格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”變更為“卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒?!?3、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30)℃,不得凍存,有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用?!弊兏鼮椤翱ㄐ蜏y試卡:原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30℃),不得凍存,有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用。 卡盒型測試卡:原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10~30℃),有效期為18個月??ê行蜏y試卡開封后,在常溫(10~30℃)、相對濕度(30~85%)的條件下有效期為7天,未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 ”;4、預期用途由“用于體外定量檢測人血清中降鈣素原(PCT)的含量,臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。”變更為“用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量, 臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷?!?5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2(共4頁)。2024-09-23: 1、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層;廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室”。

生產(chǎn)地址:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層;廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室

型號規(guī)格:

卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

卡型測試卡:原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10~30℃),不得凍存,有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用。 卡盒型測試卡:原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10~30℃),有效期為18個月??ê行蜏y試卡開封后,在常溫(10~30℃)、相對濕度(30~85%)的條件下有效期為7天,未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。

管理類別:

備注:

本文件與“粵械注準20152400174”注冊證共同使用。

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 40人份|盒 6240.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 25人份|盒 3900.0000
江西省+動態(tài)第40批 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 25人份|盒 2010.0000
江西省+動態(tài)第40批 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 40人份|盒 5230.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 25人份|盒 3250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 25人份/盒 3000.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 25人份/盒 3250.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 40人份/盒 5200.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 100人份/盒 13000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 粵械注準20152400174 100人份|盒 13000.0000
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