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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232400440

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層

批準(備案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

結構及組成：

由測試卡、樣本稀釋液、0.5mL微量透明離心管、ID卡、降鈣素原（PCT）質(zhì)控品（選購）組成。rn測試卡：由試紙條外殼和試紙條構成，試紙條上的主要成分有PVC底板、吸水紙、硝酸纖維素膜、結合墊及樣本墊；硝酸纖維素膜包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗雞IgY抗體；結合墊上有熒光標記的鼠抗人PCT抗體、熒光標記的雞IgY抗體。rn樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，內(nèi)含表面活性劑及防腐劑。rn0.5mL微量透明離心管：容量為0.5mL，為一次性用品。rnID卡：內(nèi)含產(chǎn)品生產(chǎn)批號、標準曲線等信息。rn降鈣素原（PCT）質(zhì)控品（選購）：主要成分為PCT重組抗原，質(zhì)控品緩沖液主要成分為Tris-HCl緩沖液，內(nèi)含BSA、賴氨酸、表面活性劑及防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量。臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.t試劑盒在2-30℃下干燥、避光保存，有效期為18個月。不可冷凍。試劑從鋁箔袋取出后請立即使用。rn2.t樣本稀釋液開啟后密封存放于2-30℃可穩(wěn)定30天。 rn3.t質(zhì)控品未開封存放于2-8℃，可穩(wěn)定存放18個月，開啟后密封存放于2-8℃可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20232400440	50人份/盒	6000.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20232400440	25人份/盒	3000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20232400440	50人份\|盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第61批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20232400440	25人份	3000.0000

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