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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣州市寶創(chuàng)生物技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192401078

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室

批準(備案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2024-10-07

結(jié)構及組成：

見附件

適用范圍：

用于臨床定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-02-24: 1、注冊人住所由“廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城攬月路80號科技創(chuàng)新基地C區(qū)第2層204-206、207-211單元、D區(qū)第6層615-617單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室”。n2、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城攬月路80號科技創(chuàng)新基地C區(qū)第2層204-206、207-211單元、D區(qū)第6層615-617單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室

型號規(guī)格：

50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4-30℃，密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期為18個月。rn不得凍存。鋁箔袋開封后，可在常溫常濕（25℃、50％RH）、高溫常濕（40℃、50％RH）和常溫高濕（25℃、90％RH）環(huán)境下保存2h產(chǎn)品的性能不變。為了保證試劑性能，在鋁箔袋開封后，檢測卡需在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192401078”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	N末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20192401078	25人份\|盒	3780.0000
江西省+動態(tài)第45批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20192401078	50人份\|盒	6741.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20192401078	50人份/盒	5000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20192401078	50人份/盒	5000.00

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