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降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

山東魯寧藥業(yè)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20232400632

注冊(cè)人住所：

山東省東營(yíng)市廣饒縣稻莊鎮(zhèn)綦公路167號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-04

有效期至：

2028-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：該產(chǎn)品由PCT測(cè)定試劑卡（熒光免疫層析法）和PCT ID卡組成。其中試劑卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（有熒光微球標(biāo)記PCT單克隆抗體-1）、包被膜（檢測(cè)線包被有PCT單克隆抗體-2，質(zhì)控線包被有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、PVC板組成。ID卡中含有本批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)。產(chǎn)品性能指標(biāo)見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中降鈣素原（PCT）的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省東營(yíng)市廣饒縣稻莊鎮(zhèn)綦公路167號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在鋁箔袋密封狀態(tài)下于4℃～30℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月；鋁箔袋拆封后，18℃～30℃有效期為1小時(shí)。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

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