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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

廣州賽哲生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400249

注冊(cè)人住所：

廣州市國際生物島螺旋四路一號(hào)研發(fā)A區(qū)第三層304、305單元；研發(fā)B區(qū)第三層303、304、305、307單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、稀釋液和ID卡組成；檢測卡主要組成成分有硝酸纖維素膜，玻璃纖維素膜，吸水紙，PVC板，紅細(xì)胞抗體（RBC）；其中硝酸纖維素膜在特定的位置上包被有PCT單克隆抗體和兔IgG，玻璃纖維素膜上噴有熒光微球標(biāo)記的PCT單克隆抗體和兔IgG抗體。稀釋液組分：PB緩沖液；Proclin300。ID卡包含校準(zhǔn)曲線和批號(hào)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中降鈣素原（PCT）的含量。臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市國際生物島螺旋四路九號(hào)第三層C301單元；廣州國際生物島螺旋四路一號(hào)研發(fā)B區(qū)第三層303、304、305、307單元

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒， 40人份/盒，60人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在4℃～30℃、鋁箔袋密封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；鋁箔袋開封后在溫度：15℃～30℃，濕度：70%±5%條件下，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用（具體生產(chǎn)日期、有效期見包裝標(biāo)簽）。

管理類別：

第二類

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