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產(chǎn)品名稱：

Implantable Pacemaker

注冊(cè)人名稱：

Medtronic Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163212828

注冊(cè)人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016.09.18

有效期至：

2021.09.17

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器(含電極連接器內(nèi)腔接口)組成,不含電極導(dǎo)管。ADDR系列型號(hào)產(chǎn)品為雙腔頻率應(yīng)答型,ADD01型和ADVDD01型為雙腔型,ADSR系列型號(hào)產(chǎn)品為單腔頻率應(yīng)答型。產(chǎn)品外殼材料為鈦,表面覆層材料為聚對(duì)二甲苯。連接器模塊材料為75D聚氨酯,開口扣眼材料為ETR硅橡膠。具體規(guī)格參數(shù)請(qǐng)參見產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

適用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

生產(chǎn)地址：

1.Route du Molliau 31, Case Post., 1131Tolochenaz, Switzerland; 2.49 Changi South Avenue2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore其中：生產(chǎn)場(chǎng)所1生產(chǎn)所有型號(hào)的植入式心臟起搏器，生產(chǎn)場(chǎng)所2生產(chǎn)其中型號(hào)為ADDR01, ADDR03, ADDRL1,ADDRS1, ADD01, ADVDD01, ADSR01, ADSR03的植入式心臟起搏器。

型號(hào)規(guī)格：

ADDR01, ADDR03, ADDR06, ADDRL1, ADDRS1, ADD01, ADVDD01, ADSR01, ADSR03, ADSR06

管理類別：

第三類

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