中山生物工程有限公司

企業(yè)名稱

中山生物工程有限公司

許可/備案證號

粵中食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20140001號

法定代表人

王勝嵐

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王勝嵐

注冊地址

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

生產(chǎn)地址

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

生產(chǎn)范圍

2002年分類目錄:6840臨床檢驗(yàn)分析儀器,6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,6840體外診斷試劑2017年分類目錄:22臨床檢驗(yàn)器械-11采樣設(shè)備和器具

省份

廣東省

發(fā)證日期

2021-07-02

審核機(jī)關(guān)

中山市食品藥品監(jiān)督管理局

中山生物工程有限公司注冊（備案）產(chǎn)品

乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400576號/中山生物工程有限公司有效期至：2013-07-30
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400577號/中山生物工程有限公司有效期至：2013-07-30
乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400578號/中山生物工程有限公司有效期至：2013-07-30
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400579號/中山生物工程有限公司有效期至：2013-07-30
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401189號/中山生物工程有限公司有效期至：2015-09-25
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401190號/中山生物工程有限公司有效期至：2015-09-25
乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)檢測試劑(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401191號/中山生物工程有限公司有效期至：2015-09-25
乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)檢測試劑(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401192號/中山生物工程有限公司有效期至：2015-09-25
乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)檢測試劑(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401193號/中山生物工程有限公司有效期至：2015-09-25
EB病毒核抗原1(NA1) IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401499號/中山生物工程有限公司有效期至：2015-12-06
惡性瘧快速檢測試劑(免疫層析法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400197號/中山生物工程有限公司有效期至：2016-02-28
EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400205號/中山生物工程有限公司有效期至：2016-02-28
EB病毒核抗原1(NA1) IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400206號/中山生物工程有限公司有效期至：2016-02-28
EB病毒Zta蛋白IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400691號/中山生物工程有限公司有效期至：2016-05-24
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400930號/中山生物工程有限公司有效期至：2016-07-19
惡性瘧/間日瘧LDH檢測試劑(免疫層析法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401207號/中山生物工程有限公司有效期至：2016-09-10
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400700號/中山生物工程有限公司有效期至：2017-05-16
甲胎蛋白定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400701號/中山生物工程有限公司有效期至：2017-05-16
癌胚抗原定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400702號/中山生物工程有限公司有效期至：2017-05-16
大便隱血(FOB)檢測試劑(膠體金法)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400813號/中山生物工程有限公司有效期至：2013-12-21
6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)測定試劑盒(比值法)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400827號/中山生物工程有限公司有效期至：2013-12-28
EB病毒VCA IgM抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400079號/中山生物工程有限公司有效期至：2016-02-20
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401623號/中山生物工程有限公司有效期至：2017-10-15
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401624號/中山生物工程有限公司有效期至：2017-10-15
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401625號/中山生物工程有限公司有效期至：2017-10-15
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401626號/中山生物工程有限公司有效期至：2017-10-15
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400976號/中山生物工程有限公司有效期至：2018-05-28
大便隱血(FOB)檢測試劑(膠體金法)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400184號/中山生物工程有限公司有效期至：2018-02-24
6—磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)測定試劑盒(比值法)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400185號/中山生物工程有限公司有效期至：2018-02-24
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400930號(變更批件)/中山生物工程有限公司有效期至：2016-07-19
甲型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153400174/中山生物工程有限公司有效期至：2025-01-21
乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153400175/中山生物工程有限公司有效期至：2025-01-21
降鈣素原（PCT）定量檢測試劑盒（膠體金法）
粵械注準(zhǔn)20142400149/中山生物工程有限公司有效期至：2024-07-02
降鈣素原(PCT)檢測試劑(膠體金法)
粵械注準(zhǔn)20152400254/中山生物工程有限公司有效期至：2020-03-22
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153401061/中山生物工程有限公司有效期至：2025-09-02
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國械注準(zhǔn)20153401062/中山生物工程有限公司有效期至：2025-08-02
總前列腺特異抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
國械注準(zhǔn)20153401184/中山生物工程有限公司有效期至：2025-11-04
發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
國械注準(zhǔn)20153401660/中山生物工程有限公司有效期至：2025-09-28
發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
國械注準(zhǔn)20153401662/中山生物工程有限公司有效期至：2025-09-21
發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgMIgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153401659/中山生物工程有限公司有效期至：2025-09-27
乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153401708/中山生物工程有限公司有效期至：2025-11-22
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153401709/中山生物工程有限公司有效期至：2025-09-20
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153401710/中山生物工程有限公司有效期至：2025-09-06
乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153401711/中山生物工程有限公司有效期至：2025-10-25
乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20153401712/中山生物工程有限公司有效期至：2025-11-11
EB病毒核抗原1（NA1）IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國械注準(zhǔn)20163400548/中山生物工程有限公司有效期至：2026-04-01
EB病毒Zta蛋白IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國械注準(zhǔn)20163400549/中山生物工程有限公司有效期至：2026-03-24
EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國械注準(zhǔn)20163400550/中山生物工程有限公司有效期至：2026-04-01
惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白II（HRP-II）檢測試劑盒（免疫層析法）
國械注準(zhǔn)20163400551/中山生物工程有限公司有效期至：2026-03-29
惡性瘧/間日瘧LDH檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20163401099/中山生物工程有限公司有效期至：2026-06-09
全自動血型分析儀
國械注準(zhǔn)20163401576/中山生物工程有限公司有效期至：2021-09-29
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20163402218/中山生物工程有限公司有效期至：2026-10-31
惡性瘧間日瘧LDH檢測試劑（免疫層析法）
國械注準(zhǔn)20163402217/中山生物工程有限公司有效期至：2026-07-21
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國械注準(zhǔn)20173401130/中山生物工程有限公司有效期至：2027-06-27
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國械注準(zhǔn)20173401132/中山生物工程有限公司有效期至：2027-06-27
甲胎蛋白測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
國械注準(zhǔn)20173400453/中山生物工程有限公司有效期至：2026-09-25
癌胚抗原測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
國械注準(zhǔn)20173400454/中山生物工程有限公司有效期至：2022-03-14
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國械注準(zhǔn)20173400452/中山生物工程有限公司有效期至：2022-03-14
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國械注準(zhǔn)20173401133/中山生物工程有限公司有效期至：2027-06-27
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國械注準(zhǔn)20173401131/中山生物工程有限公司有效期至：2027-06-27
ABO、RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）
國械注準(zhǔn)20173403198/中山生物工程有限公司有效期至：2027-05-30
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準(zhǔn)20183401575/中山生物工程有限公司有效期至：2023-02-01
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401931/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-06
癌胚抗原測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
粵械注準(zhǔn)20212401209/中山生物工程有限公司有效期至：2026-08-12
總β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401930/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-06
糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401134/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白—1（IGFBP—1）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401966/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-11
同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401170/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-15
降鈣素原/白介素-6（PCT/IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401147/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-11
雌二醇（E2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401169/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-15
肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401137/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
全程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A（CRP/SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401630/中山生物工程有限公司有效期至：2027-10-23
類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401503/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401293/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-30
尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401135/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
25-羥基維生素D（25-OH VD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401504/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
C肽（CP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401960/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-11
白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401132/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
β2-微球蛋白（β2-MG）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401173/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-15
全程C反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401133/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401136/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401965/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-11
B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401501/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGI/PGII）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401962/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-11
總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401168/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-15
D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401150/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-11
維生素B12/葉酸/鐵蛋白（VB12/FA/Ferr）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401940/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-06
心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D—二聚體（cTnI/BNP/DD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401631/中山生物工程有限公司有效期至：2027-10-23
皮質(zhì)醇（Cor）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401498/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401497/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401958/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-11
促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401131/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
胰島素（INS）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401939/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-06
游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401496/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
孕酮（Prog）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401963/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-11
全段甲狀旁腺激素（PTH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401932/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-06
總β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401172/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-15
N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401151/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-11
降鈣素原/C反應(yīng)蛋白（PCT/CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401959/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-11
心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401139/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
人N端中段骨鈣素（N—MID Osteocalcin）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401955/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-11
泌乳素（PRL）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401505/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401138/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（anti—CCP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401953/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-07
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401295/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-30
胱抑素C（CYS-C）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401499/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401148/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-11
睪酮（TESTO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401502/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401941/中山生物工程有限公司有效期至：2027-12-06
促黃體生成素（LH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20222401140/中山生物工程有限公司有效期至：2027-08-10
樣本釋放劑
粵中械備20210008號/中山生物工程有限公司
全自動血型分析儀
國械注準(zhǔn)20163221576/中山生物工程有限公司有效期至：2027-03-02
孵育器
粵中械備20170010號/中山生物工程有限公司
血型分析用稀釋液
粵中械備20170009號/中山生物工程有限公司
醫(yī)用離心機(jī)
粵中械備20140014號/中山生物工程有限公司
ABO正反定型和RhD血型檢測卡（微柱凝膠法）
國械注準(zhǔn)20193401028/中山生物工程有限公司有效期至：2024-12-22
一次性使用采樣器
粵中械備20210009號/中山生物工程有限公司
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準(zhǔn)20223401617/中山生物工程有限公司有效期至：2029-06-10
可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20242401538/中山生物工程有限公司有效期至：2029-11-14
高敏C-反應(yīng)蛋白（hsCRP）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401740/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-23
血清淀粉樣蛋白A（SAA）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401741/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-23
降鈣素原（PCT）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401742/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-23
肌酸激酶同工酶（CK-MB）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401743/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-23
N末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401753/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-26
B型利鈉肽（BNP）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401761/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-26
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401755/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-26
C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401754/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-26
白介素-6（IL-6）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401756/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-26
肌紅蛋白（MYO）質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401774/中山生物工程有限公司有效期至：2029-12-26